Asociația Suport Mastocitoză România își exprimă bucuria față de decizia Înaltei Curți de Casație și Jusție prin care este permisă decontarea off label a Avastinului.
Prin sentința numărul 3893/2022 este ”casată în parte Sentința civilă nr. 908/2022 din 5 mai 2022 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti– Secţia a IX-a Contencios Administrativ şi Fiscal și obligă pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% ( fără contribuţie personală) medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond. ”
Pârâții sunt: Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurari și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale.
Deși se referă doar la o anumită patologie, la utilizarea unui medicament anume off label, această sentință îi ajută să rămână în viață pe toți cei care folosesc Avastinul în patologia respectivă și deschide din nou calea ca bolnavii care utilizează medicație off label să își câștige dreptul în instanță.
De precizat este că pe o speță similară s-a pronunțat și CJUE în cauza nr. 29/2017 dispunând obligativitatea decontării Avastinului administrat off label.
În România nu exista o legislație care să normeze decontarea medicamentelor off-label, nici a acelora din listă aprobată de CNAS și nici a acelora din afara ei.
Situația dramatică este pentru bolnavii care au nevoie de medicamente, care nu există pe piața farmaceutică din România, dar sunt aprobate de EMA și FDA și utilizate off label și decontate în UE și în afara ei.
Asociația Suport Mastocitoză România este singurul ONG din România, care a venit cu propuneri juridice valide, concrete pentru decontarea medicamentelor prescrise off label începând cu anul 2008.
În anul 2018 a fost singura dată când un ministru al sănătății a avizat publicarea în Transparență decizională și a supus dezbaterilor publice un astfel de act normativ ce permitea decontarea medicamentelor prescrise în afara indicațiilor terapeutice de pe prospect. Din pacate acestui ordin de ministru i s-a opus chiar un ONG, care a solicitat constituirea unui grup de lucru și a proliferat în spațiul public o interpretare eronată în mod voit a conceptului de off label.
”Un medicament administrat off label nu poate fi evaluat HTA pentru patologia pentru care se administreaza este off label, pentru că indicația terapeutică nouă nu este solicitată de producător pentru evaluare și pentru că situația nu este una care să se supună evaluării HTA, oricât de frumos s-ar cere aceasta de către cei neavizați.
Toată lumea civilizată decontează medicamente off-label pentru că această administrare are ca finalitate includerea de noi indicații terapeutice pe prospect, respectiv binele pacientului.
În România nu există o astfel de legislație, care să permită decontarea medicamentelor prescrise off label.
Decontarea off label nu înseamnă că orice moleculă se poate administra în orice boală, ci că o moleculă se administrează off label în mod usual pentru o categorie reprezentativă a unei patologii, datorită beneficiului incontestabil obținut în ceea ce privește calitatea vieții și sănătății bolnavului ” a declarat Nicoleta Vaia, președinta Asociației Suport Mastocitoză România.
